Новые иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет, если Госдума примет законопроект об обращении лекарств в нынешней редакции. В декабре правительство внесло в Госдуму законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он заменит действующий закон «О лекарственных средствах». Комитет по охране здоровья документ одобрил. Законопроект меняет порядок регистрации лекарств: сейчас она занимает полтора-два года, а может получиться в несколько раз дольше, сообщают «Ведомости».
Сегодня, если фармацевтическая компания не провела клинические исследования своего препарата в России, ей достаточно предоставить данные зарубежной «клиники». Это принципиально важно для транснациональных производителей, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.
Законопроект меняет порядок. Одним из обязательных этапов регистрации в проекте названо получение разрешения на клинические исследования. «Это может отсрочить появление в России передовых лекарств, а некоторые могут стать и вовсе недоступными российскому потребителю», — предупреждает Ломакин.
Исследования, проведенные в соответствии с международными стандартами, принимаются всеми развитыми странами вне зависимости от того, где они проводились, удивляется директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. «В среднем «клиника» одного препарата занимает 5-7 лет, число пациентов может исчисляться тысячами», — рассказывает она.
Вопрос о необходимости локальных исследований обсуждался на нескольких совещаниях в правительстве, рассказали «Ведомостям» сотрудник профильной ассоциации и федеральный чиновник. Аргументы Минпромторга и Минздрава сводились к тому, что Россия не должна признавать данные исследований, проводившихся «в каких-то банановых республиках», вспоминают они.
Возможность регистрации лекарств, не прошедших «клинику» в России, «допускается», утверждает представитель Минздравсоцразвития. Он указывает, что законопроект позволяет компаниям (но не обязывает их) подать на регистрацию данные о проведенных за рубежом клинических исследованиях.
«Если положения закона будут трактоваться не в пользу фармкомпаний, это может удлинить процедуру вывода наших лекарств на российский рынок, на какой срок — непонятно», — предупреждает сотрудник европейской фармкомпании. Необходимые параметры исследований (например, их масштаб и география проведения) в законопроекте прописаны не вполне четко, констатирует представитель Pfizer: «Неоднозначность толкования может привести к возникновению коррупционных механизмов».
Вопросы к норме появились и у Федеральной антимонопольной службы: она предлагает исключить из проекта требование проводить клинические исследования при регистрации, говорит руководитель управления ведомства Тимофей Нижегородцев.
Источник: Дейта.ру.
НОВОСТИ СОСЕДЕЙ
Информация предназначена для лиц старше 18 лет. Курение вредит вашему здоровью.
Короткая ссылка: http://portamur.ru/~fne5S
Если хотите оставлять комментарии, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь пожалуйста!
ВИДЕО ЛИДЕР
СПЕЦПРЕДЛОЖЕНИЯ
Таиланд. Чартерные вылеты из Благовещенска, Владивостока, Хабаровска
Цена зависит от даты и количества дней
Цена зависит от даты и количества дней
Кино и сцена
ТВ программа
Вход в личный кабинет
Водители нарушают ПДД — травмируются дети
«Ребенок в «автокресле» травмируется непристегнутыми пассажирами или водителем»
Весна без простуд или как укрепить иммунитет
«Делать это никогда не поздно и заниматься этим нужно регулярно»
Как научить ребенка вести себя с незнакомыми
«Взрослые никогда не просят у детей помощи! Это первый признак опасности»
Как начать регулярные тренировки с Нового года
«Не стоит ждать определенной даты, необходимо действовать»
Взгляд на проблему пешеходов и водителей
С начала 2023 года пешеходы нарушили правила
перехода проезжей части более 1200 раз
Важно показать ребенку, что время за монитором можно проводить с пользой!
Для этого существуют IT-курсы
Вакцинация — лучший способ профилактики инфекционных заболеваний
«Прививка значительно снижает риск осложнений»
Люди погрязнут в отходах, если не придут к осознанному потреблению
«Пока вопросами экологии обеспокоен всего 1% населения»
Перевозка ребенка без автокресла может закончиться трагедией
С начала года в Благовещенске случилось 20 ДТП с участием юных пассажиров
Почему, кому и как нужно измерять артериальное давление
«Помочь избежать инсульта или инфаркта могут профосмотры и диспансеризация»
Нашли ошибку? Ctrl+Enter