НОВОСТИ СОСЕДЕЙ

Новые импортные лекарства не пустят в Россию

Таков законопроект, который внесло правительство на рассмотрение в Госдуму
14 января 2010, 10:50
385
Новые иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет, если Госдума примет законопроект об обращении лекарств в нынешней редакции. В декабре правительство внесло в Госдуму законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он заменит действующий закон «О лекарственных средствах». Комитет по охране здоровья документ одобрил. Законопроект меняет порядок регистрации лекарств: сейчас она занимает полтора-два года, а может получиться в несколько раз дольше, сообщают «Ведомости».

Сегодня, если фармацевтическая компания не провела клинические исследования своего препарата в России, ей достаточно предоставить данные зарубежной «клиники». Это принципиально важно для транснациональных производителей, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.

Законопроект меняет порядок. Одним из обязательных этапов регистрации в проекте названо получение разрешения на клинические исследования. «Это может отсрочить появление в России передовых лекарств, а некоторые могут стать и вовсе недоступными российскому потребителю», — предупреждает Ломакин.

Исследования, проведенные в соответствии с международными стандартами, принимаются всеми развитыми странами вне зависимости от того, где они проводились, удивляется директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. «В среднем «клиника» одного препарата занимает 5-7 лет, число пациентов может исчисляться тысячами», — рассказывает она.

Вопрос о необходимости локальных исследований обсуждался на нескольких совещаниях в правительстве, рассказали «Ведомостям» сотрудник профильной ассоциации и федеральный чиновник. Аргументы Минпромторга и Минздрава сводились к тому, что Россия не должна признавать данные исследований, проводившихся «в каких-то банановых республиках», вспоминают они.

Возможность регистрации лекарств, не прошедших «клинику» в России, «допускается», утверждает представитель Минздравсоцразвития. Он указывает, что законопроект позволяет компаниям (но не обязывает их) подать на регистрацию данные о проведенных за рубежом клинических исследованиях.

«Если положения закона будут трактоваться не в пользу фармкомпаний, это может удлинить процедуру вывода наших лекарств на российский рынок, на какой срок — непонятно», — предупреждает сотрудник европейской фармкомпании. Необходимые параметры исследований (например, их масштаб и география проведения) в законопроекте прописаны не вполне четко, констатирует представитель Pfizer: «Неоднозначность толкования может привести к возникновению коррупционных механизмов».

Вопросы к норме появились и у Федеральной антимонопольной службы: она предлагает исключить из проекта требование проводить клинические исследования при регистрации, говорит руководитель управления ведомства Тимофей Нижегородцев.

Источник: Дейта.ру.
Если хотите оставлять комментарии, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь пожалуйста!

Ваш комментарий

:) :( ;) :D :oops: :blum: blush :cry: :{} :kiss: 8) :o :| :evil: flood :no: :russia: :sarcasm: :wall: :crazy:
Защита от автоматических сообщений
 
День учителя в ОКЦ
Автор ИА "Порт Амур"
10520
Концерт оркестра "Балалайки"
Автор ИА "Порт Амур"
2144
Творческий вечер Евгения Дятлова
Автор ИА "Порт Амур"
2254
ВИДЕО ЛИДЕР
СПЕЦПРЕДЛОЖЕНИЯ
Продам ВАЗ 2002 г.в. на запчасти
Цена 15 тыс. рублей руб.
куплю микроавтобус
Цена 100000 руб.
СРОЧНЫЙ ВЫКУП АВТО
Цена 115000 руб.
GOLDEN RAIN 2 3 *+
Цена от 48 000 руб.
НОВЫЙ ГОД В АНДОРРЕ
Цена от 25 000 р
ТУР В ТБИЛИСИ 7 ДНЕЙ
Цена от 50 000 р на двоих
Кино и сцена
ТВ программа
Есть пути, которые не отыщешь на картах. Есть цели, которые укажет только любовь. «Одиссея» — самый масштабный приключенческий проект современного французского кино. История героя, открывшего человечеству «второй космос». Его экспедиции вдохновили миллионы. Его главное путешествие осталось тайной.

Первопроходец. Мечтатель. Бунтарь. Легендарный Жак-Ив Кусто: его корабль, его открытия, его настоящая Одиссея.
1942 год. Во время опасной миссии в Северной Африке разведчик Макс встречает участницу сопротивления Марианну. Их чувствам суждено подвергнуться тысяче испытаний, главным из которых станет испытание правдой…
29 декабря в 13:00 в ОКЦ покажут детскую музыкальную сказку "Щелкунчик".  
10 декабря в ОКЦ выступит студия танца "Траффик" с программой "Взрослые и дети". Начало в 19:00.
В ОКЦ для детей и их родителей пройдет новогодняя сказка "Двенадцать месяцев".  
Концерты оркестра Amur Jazz Band накануне Нового года – это уже традиция. Волшебный вихрь музыки, завораживающие голоса солистов, остроумные шутки ведущего, магические переливы сладкозвучных музыкальных инструментов просто созданы для того, чтобы подарить нам новогоднее настроение, погрузить в зимнюю сказку.