НОВОСТИ СОСЕДЕЙ

Новые импортные лекарства не пустят в Россию

Таков законопроект, который внесло правительство на рассмотрение в Госдуму
14 января 2010, 10:50
419
Новые иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет, если Госдума примет законопроект об обращении лекарств в нынешней редакции. В декабре правительство внесло в Госдуму законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он заменит действующий закон «О лекарственных средствах». Комитет по охране здоровья документ одобрил. Законопроект меняет порядок регистрации лекарств: сейчас она занимает полтора-два года, а может получиться в несколько раз дольше, сообщают «Ведомости».

Сегодня, если фармацевтическая компания не провела клинические исследования своего препарата в России, ей достаточно предоставить данные зарубежной «клиники». Это принципиально важно для транснациональных производителей, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.

Законопроект меняет порядок. Одним из обязательных этапов регистрации в проекте названо получение разрешения на клинические исследования. «Это может отсрочить появление в России передовых лекарств, а некоторые могут стать и вовсе недоступными российскому потребителю», — предупреждает Ломакин.

Исследования, проведенные в соответствии с международными стандартами, принимаются всеми развитыми странами вне зависимости от того, где они проводились, удивляется директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. «В среднем «клиника» одного препарата занимает 5-7 лет, число пациентов может исчисляться тысячами», — рассказывает она.

Вопрос о необходимости локальных исследований обсуждался на нескольких совещаниях в правительстве, рассказали «Ведомостям» сотрудник профильной ассоциации и федеральный чиновник. Аргументы Минпромторга и Минздрава сводились к тому, что Россия не должна признавать данные исследований, проводившихся «в каких-то банановых республиках», вспоминают они.

Возможность регистрации лекарств, не прошедших «клинику» в России, «допускается», утверждает представитель Минздравсоцразвития. Он указывает, что законопроект позволяет компаниям (но не обязывает их) подать на регистрацию данные о проведенных за рубежом клинических исследованиях.

«Если положения закона будут трактоваться не в пользу фармкомпаний, это может удлинить процедуру вывода наших лекарств на российский рынок, на какой срок — непонятно», — предупреждает сотрудник европейской фармкомпании. Необходимые параметры исследований (например, их масштаб и география проведения) в законопроекте прописаны не вполне четко, констатирует представитель Pfizer: «Неоднозначность толкования может привести к возникновению коррупционных механизмов».

Вопросы к норме появились и у Федеральной антимонопольной службы: она предлагает исключить из проекта требование проводить клинические исследования при регистрации, говорит руководитель управления ведомства Тимофей Нижегородцев.

Источник: Дейта.ру.
Если хотите оставлять комментарии, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь пожалуйста!
«Суворовский натиск»
Автор «Порт Амур»
815
Жесткое ДТП возле танкодрома
Автор «Порт Амур»
2733
Ищут водителя, устроившего ДТП у театра кукол
Автор ОГИБДД МО МВД России «Благовещенский»
1300
ВИДЕО ЛИДЕР
«Суворовский натиск» «Суворовский натиск»
Автор «Порт Амур»
815
СПЕЦПРЕДЛОЖЕНИЯ
Менеджер
З/п 20000 руб.
Парковщик
З/п 23000 руб.
Кино и сцена
ТВ программа
Экс-комиссар Жибер, ставший самым непутевым в истории города мэром Марселя, поручает переведенному из столицы новобранцу Сильвану Маро разобраться с неуловимой «бандой итальянцев» на Ferrari. Чтобы остановить их, Маро, суперкопу и суперводителю, приходится объединиться с племянником Даниэля. Парню досталось знаменитое белое такси дяди, но не его талант.
Пока Мстители и их союзники продолжают защищать мир от различных опасностей, с которыми не смог бы справиться один супергерой, новая угроза возникает из космоса: Танос. Межгалактический тиран преследует цель собрать все шесть Камней Бесконечности — артефакты невероятной силы, с помощью которых можно менять реальность по своему желанию. Всё, с чем Мстители сталкивались ранее, вело к этому моменту — судьба Земли никогда ещё не была столь неопределённой.