НОВОСТИ СОСЕДЕЙ

Новые импортные лекарства не пустят в Россию

Таков законопроект, который внесло правительство на рассмотрение в Госдуму
14 января 2010, 10:50
428
Новые иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет, если Госдума примет законопроект об обращении лекарств в нынешней редакции. В декабре правительство внесло в Госдуму законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он заменит действующий закон «О лекарственных средствах». Комитет по охране здоровья документ одобрил. Законопроект меняет порядок регистрации лекарств: сейчас она занимает полтора-два года, а может получиться в несколько раз дольше, сообщают «Ведомости».

Сегодня, если фармацевтическая компания не провела клинические исследования своего препарата в России, ей достаточно предоставить данные зарубежной «клиники». Это принципиально важно для транснациональных производителей, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.

Законопроект меняет порядок. Одним из обязательных этапов регистрации в проекте названо получение разрешения на клинические исследования. «Это может отсрочить появление в России передовых лекарств, а некоторые могут стать и вовсе недоступными российскому потребителю», — предупреждает Ломакин.

Исследования, проведенные в соответствии с международными стандартами, принимаются всеми развитыми странами вне зависимости от того, где они проводились, удивляется директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. «В среднем «клиника» одного препарата занимает 5-7 лет, число пациентов может исчисляться тысячами», — рассказывает она.

Вопрос о необходимости локальных исследований обсуждался на нескольких совещаниях в правительстве, рассказали «Ведомостям» сотрудник профильной ассоциации и федеральный чиновник. Аргументы Минпромторга и Минздрава сводились к тому, что Россия не должна признавать данные исследований, проводившихся «в каких-то банановых республиках», вспоминают они.

Возможность регистрации лекарств, не прошедших «клинику» в России, «допускается», утверждает представитель Минздравсоцразвития. Он указывает, что законопроект позволяет компаниям (но не обязывает их) подать на регистрацию данные о проведенных за рубежом клинических исследованиях.

«Если положения закона будут трактоваться не в пользу фармкомпаний, это может удлинить процедуру вывода наших лекарств на российский рынок, на какой срок — непонятно», — предупреждает сотрудник европейской фармкомпании. Необходимые параметры исследований (например, их масштаб и география проведения) в законопроекте прописаны не вполне четко, констатирует представитель Pfizer: «Неоднозначность толкования может привести к возникновению коррупционных механизмов».

Вопросы к норме появились и у Федеральной антимонопольной службы: она предлагает исключить из проекта требование проводить клинические исследования при регистрации, говорит руководитель управления ведомства Тимофей Нижегородцев.

Источник: Дейта.ру.
Если хотите оставлять комментарии, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь пожалуйста!
ВИДЕО ЛИДЕР
СПЕЦПРЕДЛОЖЕНИЯ
Продажа Toyota Crown
Цена 600 000 q руб.
Продажа Nissan Primera
Цена 295 000 q руб.
Продажа Mitsubishi Delica
Цена 255 000 q руб.
АВИАБИЛЕТЫ БЛАГОВЕЩЕНСК - БАКУ - БЛАГОВЕЩЕНСК 39 300 руб. со всеми сборами
Цена 39 300 руб./чел. в обе стороны со всеми сборами
АВИАБИЛЕТЫ БЛАГОВЕЩЕНСК - МОСКВА - БЛАГОВЕЩЕНСК 19 500 руб. со всеми сборами
Цена от 19 500 руб. /чел. в обе стороны со всеми сборами
о.Хайнань (Санья) из Благовещенска
Цена от 22500 руб./чел при двухместном размещении
Кино и сцена
ТВ программа
Судьба любит смельчаков, а Нил Армстронг однозначно принадлежит к их числу. Весь мир знает его имя, но мало кому известно, какой ценой астронавту дался маленький шаг, ставший огромным скачком для всего человечества
Что если в один прекрасный день в тебя вселяется существо-симбиот, которое наделяет тебя сверхчеловеческими способностями? Вот только Веном — симбиот совсем недобрый, и договориться с ним невозможно. Хотя нужно ли договариваться?.. Ведь в какой-то момент ты понимаешь, что быть плохим вовсе не так уж и плохо. Так даже веселее. В мире и так слишком много супергероев! Мы — Веном!