НОВОСТИ СОСЕДЕЙ

Новые импортные лекарства не пустят в Россию

Таков законопроект, который внесло правительство на рассмотрение в Госдуму
14 января 2010, 10:50
399
Новые иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет, если Госдума примет законопроект об обращении лекарств в нынешней редакции. В декабре правительство внесло в Госдуму законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он заменит действующий закон «О лекарственных средствах». Комитет по охране здоровья документ одобрил. Законопроект меняет порядок регистрации лекарств: сейчас она занимает полтора-два года, а может получиться в несколько раз дольше, сообщают «Ведомости».

Сегодня, если фармацевтическая компания не провела клинические исследования своего препарата в России, ей достаточно предоставить данные зарубежной «клиники». Это принципиально важно для транснациональных производителей, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.

Законопроект меняет порядок. Одним из обязательных этапов регистрации в проекте названо получение разрешения на клинические исследования. «Это может отсрочить появление в России передовых лекарств, а некоторые могут стать и вовсе недоступными российскому потребителю», — предупреждает Ломакин.

Исследования, проведенные в соответствии с международными стандартами, принимаются всеми развитыми странами вне зависимости от того, где они проводились, удивляется директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. «В среднем «клиника» одного препарата занимает 5-7 лет, число пациентов может исчисляться тысячами», — рассказывает она.

Вопрос о необходимости локальных исследований обсуждался на нескольких совещаниях в правительстве, рассказали «Ведомостям» сотрудник профильной ассоциации и федеральный чиновник. Аргументы Минпромторга и Минздрава сводились к тому, что Россия не должна признавать данные исследований, проводившихся «в каких-то банановых республиках», вспоминают они.

Возможность регистрации лекарств, не прошедших «клинику» в России, «допускается», утверждает представитель Минздравсоцразвития. Он указывает, что законопроект позволяет компаниям (но не обязывает их) подать на регистрацию данные о проведенных за рубежом клинических исследованиях.

«Если положения закона будут трактоваться не в пользу фармкомпаний, это может удлинить процедуру вывода наших лекарств на российский рынок, на какой срок — непонятно», — предупреждает сотрудник европейской фармкомпании. Необходимые параметры исследований (например, их масштаб и география проведения) в законопроекте прописаны не вполне четко, констатирует представитель Pfizer: «Неоднозначность толкования может привести к возникновению коррупционных механизмов».

Вопросы к норме появились и у Федеральной антимонопольной службы: она предлагает исключить из проекта требование проводить клинические исследования при регистрации, говорит руководитель управления ведомства Тимофей Нижегородцев.

Источник: Дейта.ру.
Если хотите оставлять комментарии, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь пожалуйста!
Цветущий Благовещенск
Автор ИА «Порт Амур»
475
Пожар в здании ДК Профсоюзов
Автор ГУ МЧС России по Амурской области
581
Амурчанка сняла фильм о санкциях
Автор ИА "Порт Амур"
886
ВИДЕО ЛИДЕР
СПЕЦПРЕДЛОЖЕНИЯ
Продаю Toyota Crown
Цена 70 000 руб. руб.
Продаю Toyota Probox
Цена 480 000 руб. руб.
Продаю Toyota Crown
Цена 400 000 руб. руб.
Кино и сцена
ТВ программа
Светлана Лобода (Loboda) – певица, известная многим как экс-солистка популярной группы «ВИА Гра». Сейчас Loboda выступает сольно, кроме того Светлана работает в качестве ведущей, пишет тексты песен и запустила собственную скандальную марку дизайнерской одежды.
Имя Светланы Лободы последние несколько лет не исчезает из теле- и радиоэфиров. Сейчас, как никогда, Loboda находится в самом расцвете сил и творческой энергии. Её имя мелькает на вершине чартов, а песни можно слышать из окон домов и автомобилей. Своей эпатажностью и необычным поведением Loboda покорила многих слушателей России и Украины.
Ее песни: «Твои глаза», «Пора домой», «40 градусов», «Не мачо», «Революция» хорошо известны и любимы слушателями.
Исчерпавший свою удачу капитан Джек Воробей обнаруживает, что за ним охотится его старый неприятель, ужасный капитан Салазар и его призрачные пираты. Они только что сбежали из Дьявольского треугольника и намерены уничтожить всех пиратов, включая Джека. Поможет спастись лишь могущественный артефакт — трезубец Посейдона, который дарует своему обладателю полный контроль над морями.
Во время обследования удаленной планеты, расположенной на другой стороне галактики, экипаж колониального корабля «Завет» обнаруживает, что то, что они изначально приняли за неизведанный рай, на самом деле — тёмный и опасный мир. Его единственный житель — синтетический андроид Дэвид, оставшийся в живых после обреченной экспедиционной миссии «Прометей».